Что нас отличает?

Наша команда собрана из сотрудников, работающих в сфере подтверждения соответствия с 1998 года. Нашей целью является предоставление профессиональной помощи производителям и компаниям дилерам по любым вопросам, связанным с обращением медицинских изделий на территории РФ.  Мы стремимся помочь Вам разобраться во всех нормативных правовых тонкостях, что дает неизменное преимущество на рынке.

Отсутствие «текучки кадров» в нашей компании позволяет иметь штат сотрудников с большим практическим опытом.  Ваш персональный руководитель проекта не будет меняться от начала до конца всех требуемых работ. Наличие собственной испытательной базы, клинических соисполнителей, а также биохимиков в штате компании позволяет быстро наладить взаимопонимание с производителем по профильным направлениям. Это дает возможность учесть все аспекты, которые необходимо отразить в технической и эксплуатационной документации медицинского изделия, находить оптимальные решения при проведении испытаний любого медицинского изделия.

Рабочие процессы по проектам оптимизированы для получения максимально эффективного результата с учетом многолетнего опыта в сфере подтверждения соответствия. Все процессы по выполнению того или иного вида работ были проанализированы, описаны и внедрены в электронный документооборот на базе платформы 1С:Предприятие 8 (конфигурации Документооборот КОРП 3.0), основываясь на международных принципах построения системы менеджмента качества предприятия.

Каждый этап прохождения проектов идет по заданным алгоритмам с соблюдением установленных сроков — получение и обработка Вашего запроса, формирование финансовых документов, постановка задач, контроль подпроцессов по проекту (включая организацию и проведение испытаний), совместная работа над документами, формирование и хранение электронного регистрационного досье на медицинское изделие. В то же время это не мешает с легкостью подстроиться под ваши внутрикорпоративные требования, что особенно важно для крупных Российских и иностранных корпораций.

Мы имеем большой опыт работы с российскими, азиатскими, европейскими и американскими компаниями. В их число входят как средние и крупные производители, так и нотифицированные органы с консалтинговыми компаниями мирового масштаба. Наши англоговорящие сотрудники по Вашему желанию могут взаимодействовать с производителями напрямую, что позволяет разгрузить Ваш персонал и наладить наиболее оперативный обмен информацией.

Стандарт компании строится на четко выстроенных процессах взаимодействия юридической службы, инженерного и испытательного отделов, а также регистрационного подразделения. 

Юридическая служба перманентно отслеживает законодательные изменения от проектов до вступивших в силу всех нормативных актов РФ. Накапливает опыт регуляторных требований и пути их соблюдения. Работает над решением конкретных трудностей по обращениям заказчиков.

Инженерный отдел состоит из инженеров-конструкторов и биохимиков. В их задачи входит подбор материала и работа над технической и эксплуатационной документацией. Задача – привести документацию производителя в соответствие со всеми действующими регуляторными требованиями. Прямое взаимодействие с испытательной лабораторией позволяет учесть все требования стандартов и подготовить исчерпывающую документацию для проведения испытаний.

Регистрационное подразделение взаимодействует напрямую с Заказчиком и осуществляет логистику всех процедур по соответствующему виду работ.

Наши сотрудники имеют высшее профильное образование и постоянно проходят курсы повышения квалификации.