Мониторинг обращения медицинских изделий

В последние годы производители, дистрибьюторы и пользователи медицинских изделий все чаще сталкиваются с результатами исполнения государственного контроля за обращением МИ.

Возникновение коллизий происходит из-за пробелов в знании законов, регулирующих обращение медицинского изделия.

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий ФС Росздравнадзор выявляется типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий:

1. Производители медицинских изделий:

производство недоброкачественной продукции;
реализация незарегистрированных медицинских изделий, в том числе медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;
нарушение маркировки;
изменение места нахождения и места производства без уведомления Росздравнадзора и внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение.

2. Поставщики медицинских изделий:

нарушение маркировки (отсутствие наименования и инструкции на русском языке и пр.);
реализация незарегистрированных медицинских изделий (без РУ, недействующим РУ и пр.);
распространение недостоверной информации о решениях Росздравнадзора, самовольная трактовка решений Росздравнадзора, несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям.

3. Аптечные организации:

нарушение условий хранения медицинских изделий;
реализация незарегистрированных медицинских изделий (без РУ, недействующим РУ и пр.);

4. Медицинские организации:

применение незарегистрированных медицинских изделий (без РУ, недействующим РУ и пр.);
несовременное техническое обслуживание медицинских изделий (КТ, МРТ, рентген и пр.);
хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;
несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям.

Вот основные причины, по которым возникают приведенные выше нарушения:

несвоевременное внесение изменений в регистрационную документацию в связи с изменениями в характеристиках медицинского изделия (состав принадлежностей, маркировка, конструкция, материалы изготовления, версия ПО и прочее);
несвоевременное внесение изменений в связи с изменениями в эксплуатационной документации (инструкции, руководства) на медицинское изделие;
необходимость актуализации стандартов (отечественных и иностранных), которым соответствует медицинское изделие;
изменение/корректировка назначения, области применения медицинского изделия, условий хранения и эксплуатации;
отсутствие пострегистрационного клинического мониторинга за обращением медицинского изделия;
отсутствие или несвоевременность актуализации информации по техническому обслуживанию медицинского изделия, его транспортировки и утилизации.

Все это может привести к приостановке действия регистрационного удостоверения, изъятию медицинского изделия из обращения или возникновению проблем у Ваших партнеров в лице медицинских и аптечных организаций.

В соответствии с ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан», запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, согласно ст.6.28 и 6.33 «Кодекса РФ об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно ст.238.1 Уголовного кодекса РФ.

Как нужно действовать в подобных ситуациях:

оценка расхождений информации в текущей документации на МИ и регистрационном досье, находящегося в ФС Росздравназор;
анализ изменений в действующих стандартах, которым должно соответствовать каждое конкретное МИ;
проверка наличия выявленных случаев неблагоприятных событий при применении МИ;
планирование и реализация первостепенных действий по устранению выявленных несоответствий/нарушений.Разобраться со всем этим Вам помогут наши сотрудники.