912-7171

+7 (495)

ОБРАТНЫЙ
ЗВОНОК

Услуги в Казахстане

Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:

1) изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, а также линзы контактные и для коррекции зрения;
2) изделия медицинского назначения и медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях.

На территории Республики Казахстан запрещается оптовая и розничная реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
2) качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
4) с истекшим сроком годности;
5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, и реализацию изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты;
6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.

Данные нормы устанавливает Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения». Кодексом определены три процедуры, касающиеся изделий медицинского назначения и медицинской техники:

  • Государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом.
  • Государственная перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающейся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в порядке, установленном уполномоченным органом.
  • Внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники и подлежащие экспертизе в порядке, установленном уполномоченным органом.

Порядок осуществления данных процедур определен в Приказе МЗ РК № 84 от 15.02.2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе.

В течение срока действия регистрационного удостоверения завод-изготовитель несет ответственность за качество присутствующих на рынке Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые должны соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию, характеристикам, указанным в регистрационном досье, и сопровождаться документами, содержащими информацию для потребителя, утвержденными уполномоченным органом.

Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники:

  • Заявление;
  • Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан;
  • Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий;
  • Сертификат качества на лекарственное средство, входящее в состав расходного материала к медицинской технике, представляющего собой изделие медицинского назначения;
  • Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (FreeSale);
  • Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента);
  • Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя;
  • Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN);
  • Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия);
  • Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний на расходные материалы и/или комплектующие к медицинской технике, контактирующие с телом человека;
  • Отчет о технических испытаниях;
  • Отчет об исследованиях стабильности (для расходных материалов (растворы, тест-системы, наборы реагентов), имеющих срок хранения);
  • Результаты клинических (медицинских) испытаний;
  • Нормативный документ, требованиям которого должна соответствовать медицинская техника, в том числе расходные материалы и комплектующие, являющиеся изделиями медицинского назначения: стандарт международный, национальный, организации, технические условия;
  • Спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов (по форме);
  • Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном и русском языках, в том числе инструкция по применению расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения;
  • Образцы расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения;
  • Стандартные образцы на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения (при указании об их применении в нормативном документе);
  • Графическое изображение ярлыка на медицинскую технику, в том числе цветные макеты маркировки и упаковки на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения на русском языке;
  • Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих расходных материалов);
  • Опись документов регистрационного досье.

Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения:

  • Заявление;
  • Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан;
  • Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочиях;
  • Документ, удостоверяющий регистрацию изделия медицинского назначения в стране производителе, и/или Сертификат свободной продажи (FreeSale);
  • Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента);
  • Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя;
  • Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN);
  • Сертификат качества на лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения;
  • Документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия) стиль;
  • Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения, являющихся изделием медицинского назначения;
  • Отчет о технических испытаниях изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделию медицинского назначения, являющийся изделием медицинского назначения;
  • Отчет об исследованиях стабильности (при указании срока хранения) изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделию медицинского назначения, являющийся изделием медицинского назначения;
  • Результаты клинических (медицинских) испытаний (применения, отзывы, научные публикации);
  • Нормативный документ, требованиям которого должны соответствовать изделия медицинского назначения: стандарт международный, национальный, организации, технические условия;
  • Спецификация с указанием технических характеристик, перечня комплектующих и расходных материалов (по форме);
  • Инструкция по применению изделия медицинского назначения (оригинал от производителя (изготовителя);
  • Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения на русском языке (на бумажном и электронном носителях);
  • Образцы изделия медицинского назначения;
  • Стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе);
  • Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов (на первичную упаковку);
  • Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих расходных материалов);
  • Цветные макеты упаковок и этикеток (на бумажном и электронном носителях)на CD в формате JPEG);
  • Текст макета маркировки на русском языке (на бумажном и электронном носителях) на CD в формате JPEG);
  • Опись документов регистрационного досье.

Задать вопрос