912-7171

+7 (495)

ОБРАТНЫЙ
ЗВОНОК

Утверждение типа средств измерений для Медицинских изделий

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, прошедших утверждение типа средства измерений и имеющих свидетельство об утверждении типа средства измерений.

Утверждение типа средства измерений – решение, выносимое органом государственной метрологической службы, свидетельствующее о соответствии средств измерений установленным требованиям и о пригодности его применения в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора. 

Утверждение типа СИ является видом государственного метрологического контроля и проводится в целях обеспечения единства измерений в стране. Все средства измерений, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений, устанавливаются показатели точности, а так же интервал и методика проведения поверки средств измерений данного типа. Решение об утверждении типа принимает Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование) на основании положительных результатов испытаний для целей утверждения типа.

Порядок проведения испытаний средств измерений и стандартных образцов установлен в Правилах по метрологии ПР 50.2.104-09 и включает в себя:

  • испытания средств измерений для целей утверждения их типа;
  • принятие решения об утверждении типа, его государственную регистрацию и выдачу сертификата об утверждении типа;
  • испытания средств измерений на соответствие утвержденному типу при контроле соответствия средств измерений утвержденному типу;
  • признание утверждения типа или результатов испытаний типа средств измерений, проведенных компетентными организациями зарубежных стран;
  • информационное обслуживание потребителей измерительной техники.

Заявки на проведение испытаний средств измерений для целей утверждения типа, в том числе ввозимых по импорту, направляют разработчик, изготовитель или его уполномоченный представитель в Ростехрегулирование, которое в 10-тидневный срок принимает решение по заявке и направляет поручение аккредитованным государственным центрам испытаний средств измерений (ГЦИ СИ) на проведение испытаний средств измерений для целей утверждения их типа, а копию поручения - заявителю и во ВНИИМС. В поручении указывают сроки и место проведения испытаний.

Перечень документов, необходимых для проведения испытания средств измерения для целей утверждения типа:

  • Образец (образцы) средств измерения;
  • Программу испытаний типа, утвержденную ГЦИ СИ;
  • Технические условия (если предусмотрена их разработка), подписанные руководителем организации-разработчика;
  • Эксплуатационные документы, а для импортируемых средств измерения — комплект документации фирмы-изготовителя, прилагаемый к поставляемому средству измерения, с переводом на русский язык;
  • Нормативный документ по поверке при отсутствии в эксплуатационной документации раздела «Методика поверки»;
  • Описание типа с фотографиями общего вида;
  • Документ организации-разработчика о допустимости опубликования описания типа в открытой печати.

При испытаниях средств измерений для целей утверждения их типа выполняют:

  • определение метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;
  • идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики средства измерений (при наличии программного обеспечения);
  •  разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
  • определение интервала между поверками;
  • анализ конструкции испытываемого средства измерений на наличие ограничений доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений;
  • проверка выполнения обязательных требований к средствам измерений, в том числе требований к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений.

По результатам испытаний разрабатывают описание типа средства измерений, утверждают методику поверки, оформляется акт испытаний средства измерений в целях утверждения типа. При положительных результатах испытаний, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии принимает решение об утверждении типа средств измерений. Порядок утверждения типа средств измерений и стандартных образцов устанавливают Правила по метрологии ПР 50.2.105-09.
Утверждение типа средств измерений удостоверяется свидетельством об утверждении типа средств измерений (до 30.11.2009 года - сертификатом об утверждении типа), которое оформляется Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

Свидетельство об утверждении типа содержит:

  • номер свидетельства;
  • срок действия свидетельства;
  • полное наименование типа стандартного образца или типа средства измерений;
  • полное наименование изготовителя стандартного образца или средства измерений;
  • регистрационный номер типа стандартного образца или типа средств измерений;
  • дата и номер решения (приказа) Ростехрегулирования об утверждении типа стандартного образца или типа средства измерений;
  • информация о методике поверки;
  • заводской номер стандартного образца или средства измерений (только в свидетельстве об утверждении типа стандартного образца или типа средства измерений единичного производства);
  • интервал между поверками.

Свидетельство оформляется в одном экземпляре отдельно на каждый тип средства измерений с учетом характера их производства (серийное или единичное) и имеет обязательное приложение, содержащее описание типа средства измерений.

Описании типа средства измерений содержит:

  • наименование типа средства измерений;
  • назначение средства измерений;
  • описание средства измерений (конструкция, принцип действия, число модификаций, их обозначение и особенности, описание программного обеспечения - при его наличии);
  • метрологические характеристики, в том числе показатели точности, и технические характеристики средства измерений, включая идентификационные данные программного обеспечения, оценку его влияния на метрологические характеристики средства измерений и уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений (при наличии программного обеспечения);
  • место и способ нанесения знака утверждения типа на средство измерений и/или сопроводительные документы;
  • комплектность средства измерений;
  • наименование и обозначение методики поверки, перечень эталонов, применяемых при поверке;
  • сведения о методиках (методах) измерений (наименование эксплуатационного документа, в котором содержится методика или метод измерений);
  • нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений конкретного типа, метод его испытаний и методики поверки;
  • рекомендация по области применения (при наличии);
  • изготовитель средства измерений (полное наименование и юридический адрес).

Переоформление свидетельства осуществляется по заявлению держателя свидетельства на основании оформленного приказом решения Ростехрегулирования в случае:

а) реорганизации;
б) изменения наименования;
в) изменения интервала между поверками средств измерений.

Срок действия свидетельств об утверждении типа типа средств измерений серийного производства - 5 лет. 

Срок действия свидетельств об утверждении типа средств измерений серийного производства может быть продлен без проведения испытаний на последующие 5 лет решением Ростехрегулирования на основании письменного заявления держателя свидетельства с представлением информации об отсутствии изменений в документации на изготовление стандартных образцов или средств измерений и анализа результатов государственного метрологического надзора и обращений граждан с претензиями к выпускаемым средствам измерений за предыдущие 5 лет.

Срок действия свидетельств об утверждении типа средств измерений единичного производства - без ограничения срока.

Средства измерений, выпущенные после окончания действия свидетельства об утверждении типа, являются СИ неутвержденного типа и не могут применяться в сферах ГМКиН. 

Средства измерений, выпущенные в период действия свидетельства об утверждении типа, могут применяться в сферах ГМКиН и по окончании его срока действия без каких либо ограничений.