912-7171

+7 (495)

ОБРАТНЫЙ
ЗВОНОК

Лицензирование производства и технического обслуживания Медицинских изделий

«На территории Российской Федерации разрешается производство и техническое обслуживание медицинской техники, только при наличии Лицензии на данные виды деятельности. Данный документ выдается в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, а именно Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)».

Порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, закреплен в Постановлении Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Перечень основных документов, для оформления лицензии:

  1. Устав.

  2. Свидетельство о государственной регистрации организации в ЕГРЮЛ.

  3. Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе.

  4. Выписка из ЕГРЮЛ.

  5. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:

  6. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования для производства медицинской техники:

  7. Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить:

  8. Документы, подтверждающие квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники:

  9. Доверенность.

  10. Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники:

1. В части производства медицинской техники:

а) производство медицинской техники;
б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.

Срок оформления лицензии на производство медицинской техники составляет не более 45 дней.
Лицензия не имеет срока действия, т.е. выдается бессрочно